2019. gada 12. februārī Mylan paziņoja par oficiālo Wixela Inhub (flutikazona / salmeterola) iekļaušanu Amerikas Savienotajās Valstīs. Wixela Inhub ir pirmais ģenēriskais medikaments no GSK zvaigžņu smagās šķirnes Advair Diskus, kas tika apstiprināts divas reizes dienā 30. janvārī trahejas obstrukcijas ārstēšanai astmas pacientiem, kas vecāki par 4 gadiem, un pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) .
GlaxoSmithKline Advair pārdošanas apjomi pasaulē (miljonos sterliņu mārciņu)
HFA-134A, proti, 1.1.1.2-tetrafluoretāns vai farmaceitiskās aerosola propelents 134a, tagad ir MDI visbiežāk izmantotais aerosola propelents, piemēram, pret astmas aerosols, deguna aerosols, putu aerosols un perorāls aerosols utt. To lieto visos. galvenās liela apjoma zāļu formas, ieskaitot salbutamola sulfātu, beklometazona diproprionātu, ipratropija bromīdu, flutikazonu un to daudzās kombinācijas. Daži jauni CBD inhalatori arī izmanto HFA-134A kā CBD aerosola HFA 134A propelentu.
Mylan arī paziņoja par trīs dažādu izmēru Wixela vairumtirdzniecības cenu (vairumtirdzniecības iegādes izmaksas, WAC neatspoguļo faktisko cenu, ko maksā patērētāji, aptiekas vai trešo personu maksājumu aģentūras), 100μg / 50μg, 250 μg / 50 μg, 500 μg / 50 μg. atbilstošās WAC cenas bija 93,71, 116,44 un 153,14 dolāri, kas bija par 70% zemāka nekā Advair Diskus vairumtirgotāja pirkuma cena un par 67% zemāka par GSK pilnvarotajiem patentbrīvo medikamentu cenām (uzskaitīti 8. februārī). Tajā pašā laikā Mylan sniegs pacientiem apmācības pakalpojumus Wixela Inhub terapeitiskai lietošanai un ierīču lietošanai.
Tonijs Mauro, Mīlanas biznesa vadītājs, komentēja, ka Advair Diskus pirmajai ģenērisko zāļu tirdzniecībai mēs esam izdarījuši milzīgu atlaidi, lai uzlabotu veselības aprūpes sistēmas pieejamību. Tiek uzskatīts, ka ar tā palīdzību mēs varam ietaupīt ievērojamu daudzumu pacientu kabatas, kas nav no kabatas, un vienlaikus ietaupīt daudz izmaksu ASV veselības aprūpes sistēmai.
Saskaņā ar Nacionālā sirds, plaušu un asins institūta datiem, astma skar daudzu vecumu cilvēkus un ir biežāk sastopama bērniem. Amerikas Savienotajās Valstīs ir aptuveni 26 miljoni astmas slimnieku, no kuriem 7 miljoni ir bērni. HOPS ir hroniska progresējoša slimība, kas izraisa tādus simptomus kā krēpas, klepus, sēkšana, elpas trūkums un spiediena sajūta krūtīs.
Advair Diskus ir narkotiku un ierīču kombinācija, un šādu inhalatoru imitācijas produktu izstrāde ir daudz grūtāka nekā perorālie cietie preparāti. FDA atzīst arī izaicinājumus, ar kuriem nākas saskarties ģenērisko zāļu ražotājiem, izstrādājot šādus sarežģītus ģenēriskos produktus, tostarp kad narkotikas ievietot inhalācijās. 2013. gadā FDA izdeva rokasgrāmatu Advair ģenērisko produktu izstrādei, sniedzot dažus apsvērumus par šādu ģenērisko zāļu līdzīgiem variantiem, receptēm un ierīču ierīcēm. Turklāt FDA ir pārbaudījusi ģenērisko zāļu ražotāju ražošanas un iepakošanas iespējas, lai pārliecinātos, ka viņi spēj ražot produktus, kas atbilst stingriem kvalitātes standartiem.
FDA turpinās palīdzēt nozarei virzīties uz priekšu sarežģītu ģenērisko produktu attīstībā, izdodot jaunas politikas un vadlīnijas. nesen. FDA ir izdevusi 27 vadlīnijas, lai palīdzētu attīstīt dažus vispārīgus produktus transdermālai un lokālai piegādei.
